A Agência Nacional de Vigilância Sanitária negou hoje pedidos de certificação das fábricas do laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin. O governo federal já havia comprado 20 milhões de doses desta vacina, por cerca de US$ 14 cada unidade, valor maior que o pago pela dose da vacina de Oxford/AstraZeneca, fabricada na Índia (US$ 5,25 por unidade), e os US$ 10 pagos pela Coronavac. O negócio é de cerca de R$ 1,6 bilhão,
A Anvisa disse em nota (leia aqui) que identificou falhas no processo de fabricação que podem levar um paciente a receber dose de eficácia diferente daquela encontrada nos estudos clínicos ou até mesmo sem o vírus totalmente inativado, o que poderia contaminar quem recebe a vacina. Ao negar a certificação, a agência afirma que a planta da Bharat Biotech não cumpre com exigências feitas em resoluções sobre a fabricação de insumos farmacêuticos ativos (IFA), o ingrediente principal da vacina, entre outros processos de preparo do fármaco.
A Covaxin é aplicada em massa na Índia desde o começo do ano, antes mesmo de ter resultados finais de qualidade, segurança e eficácia conhecidos. Segundo o Estadão, em estudo preliminar, a fabricante afirma que a eficácia é de 81%. A Anvisa também informou que aceitou as certificações das fábricas envolvidas na produção da vacina da Janssen. Além disso, certificou uma planta do grupo União Química, que deve ser usada para envasar doses da Sputnik V.
Sob forte pressão para acelerar a vacinação no país e lobby político, o Ministério da Saúde autorizou a compra da Covaxin no fim de fevereiro. Líder do governo na Câmara, o deputado Ricardo Barros (PP) disse ao Estadão, no começo de fevereiro, que iria “enquadrar” a Anvisa para forçar a liberação de vacinas ao País. Além da retórica, o deputado apresentou emenda à Medida Provisória 1.026/2021 para que a Anvisa liberasse imunizantes aprovados na Índia, ação que facilitava a entrada da Covaxin.
Já convertido em lei, o texto leva em conta a aprovação na Índia, como queria Barros, e determina que a Anvisa deve emitir parecer em 7 dias sobre uso de imunizantes que têm aval neste e em outros países. A agência, porém, ainda tem margem para até negar o pedido por este rito facilitado e voltar a avaliar o uso emergencial das vacinas dentro da “regra geral”, ou seja, em até 30 dias para produtos que não fizeram estudos clínicos no Brasil.
Como revelou o Estadão, a Precisa Medicamentos (representante da vacina no País) tem como sócia a Global, uma firma que deve mais de R$ 20 milhões ao Ministério da Saúde por medicamentos não entregues de uma compra feita pela pasta em 2017, durante a gestão do atual líder do governo na Câmara, Ricardo Barros. Em ação de improbidade, o Ministério Público Federal no DF afirma que Barros pressionou funcionários da pasta para favorecer esta empresa em contratos. O deputado nega a acusação. A Precisa também é investigada em operação sobre suposta fraude na venda de testes rápidos ao DF.